Zarządzanie jakością na każdym etapie działalności
W HEPY jakość nie dotyczy wyłącznie produktu końcowego. Obejmuje wszystkie procesy realizowane w spółce – od projektowania, przez produkcję, aż po dystrybucję i nadzór po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu.
Norma dla producentów
wyrobów medycznych
EN ISO 13485:2016 to międzynarodowa norma określająca wymagania dla systemu zarządzania jakością producentów wyrobów medycznych. Certyfikacja nie dotyczy pojedynczego produktu, lecz całego systemu funkcjonowania organizacji, w tym procesów projektowych, produkcyjnych, kontrolnych oraz zarządczych.
Norma koncentruje się na zapewnieniu bezpieczeństwa, zgodności regulacyjnej oraz powtarzalności procesów w całym cyklu życia wyrobu medycznego.
Procesy objęte systemem jakości
Jakość jako element codziennego zarządzania
System zarządzania jakością w HEPY stanowi integralną część codziennej działalności operacyjnej. Obejmuje odpowiedzialność kierownictwa, szkolenia personelu, zarządzanie ryzykiem, audyty wewnętrzne oraz ciągłe doskonalenie procesów. Takie podejście pozwala na utrzymanie stabilnej jakości wyrobów medycznych oraz zgodności z obowiązującymi regulacjami.
Co oznacza to dla partnerów
Zaufanie oparte na systemie i procesach
Certyfikowany system zarządzania jakością zgodny z EN ISO 13485:2016 stanowi fundament działalności HEPY oraz podstawę współpracy z partnerami dystrybucyjnymi i instytucjami rynku medycznego.
