Hepy Urease Test na stalowym stole produkcyjnym w zakładzie produkującym testy medyczne do wykrywania Helicobacter pylori
Diagnostyka Helicobacter pylori podczas badania endoskopowego
Test ureazowy Point of Care do wykrywania Helicobacter pylori
Produkcja wyrobów medycznych w certyfikowanym systemie jakości

Testy ureazowe Helicobacter pylori

Projektowanie i produkcja certyfikowanych wyrobów medycznych Point of Care do diagnostyki zakażeń Helicobacter pylori podczas badań endoskopowych.

  • Kontakt B2B: kontakt@hepytest.com
Proces projektowania i wytwarzania testów diagnostycznych zgodnie z europejskimi standardami jakości
Produkcja medyczna

Projektowanie i wytwarzanie testów diagnostycznych zgodnie z europejskimi wymaganiami regulacyjnymi oraz standardami jakości.

Certyfikowany system zarządzania jakością ISO 13485 w produkcji wyrobów medycznych
System jakości

Certyfikowany system zarządzania jakością ISO 13485 obejmujący pełny cykl życia wyrobu medycznego.

Międzynarodowa dystrybucja wyrobów medycznych w modelu B2B
Dystrybucja globalna

Współpraca z partnerami i dystrybutorami na rynkach międzynarodowych w modelu B2B.

15+

Kraje dystrybucji

Międzynarodowa obecność rynkowa

Nasza specjalizacja

Testy ureazowe Point of Care

Szybka diagnostyka

Wynik podczas procedury

  • Od 1 minuty
  • Endoskopia
  • Bez laboratorium
Suchy test

Gotowy do użycia

  • Bez płynów
  • Bez żeli
  • Bez wody
Odczyt wizualny

Czytelna reakcja barwna testu.

  • Zmiana koloru
  • W gabinecie lekarskim
  • Natychmiastowy
Stabilność produktu

Łatwa logistyka

  • Szeroki zakres temperatur
  • Transport standardowy
  • Brak chłodni
Długi termin

Czteroletnia ważność

  • 4 lata
  • Magazynowanie
  • Elastyczność
Produkcja UE

Zgodność regulacyjna

  • Unia Europejska
  • ISO 13485
  • Wyroby medyczne
Normy

EN ISO 13485:2016.

Jakość i zgodność

Certyfikowany system zarządzania jakością wyrobów medycznych

Procesy projektowania, produkcji i kontroli jakości w HEPY są prowadzone zgodnie z wymaganiami normy EN ISO 13485:2016.

  • Projektowanie i produkcja zgodnie z regulacjami UE
  • Nadzór jakościowy na każdym etapie cyklu życia

Nasze rozwiązania

Wyroby medyczne HEPY

Wyrób medyczny Point of Care do diagnostyki zakażeń Helicobacter pylori.

Diagnostyka Helicobacter pylori podczas badania endoskopowego

Zastosowanie kliniczne

Test przeznaczony do wykrywania Helicobacter pylori w bioptatach żołądka lub dwunastnicy podczas badań endoskopowych, wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Procedura diagnostyczna Point of Care w warunkach klinicznych

Procedura użycia

Standaryzowana procedura umożliwiająca uzyskanie wyniku bezpośrednio podczas badania, bez konieczności stosowania dodatkowej aparatury diagnostycznej.

Dla partnerów

Współpraca dystrybucyjna

Aktywnie poszukujemy nowych partnerów dystrybucyjnych zainteresowanych wprowadzeniem certyfikowanych wyrobów medycznych HEPY na rynki lokalne. Oferujemy stabilny produkt, produkcję w UE oraz wsparcie regulacyjne.

Współpraca B2B
Skala działalności

Dystrybucja międzynarodowa

Produkty HEPY są dystrybuowane na rynkach międzynarodowych w modelu B2B, opartym na długoterminowej współpracy, zgodności regulacyjnej oraz spójnych standardach jakości.

Globalny zasięg

Informacje dla dystrybutorów i partnerów

Nowości produktowe i firmowe

HEPY Sp. z o.o.

Europejski producent certyfikowanych testów ureazowych Point of Care do diagnostyki zakażeń Helicobacter pylori.